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二类医疗器械注册流程

发布时间:2021-06-16 16:30   作者:网络

  
 
  一类医疗是低级风险、二类医疗是中级风险、三类医疗是高级风险。
 
  二类医疗器械指的是中度风险的,需要我们国家对医疗技术方面具有有效性和安全性可以进行比较严格的把关,控制系统管理以保证其安全、有效的医疗器械。其管理需办理二级医疗器械管理证书备案,生产需办理医疗器械生产许可证。
  在日常生活中,常见的二类医疗器械:
 
  二类医疗器械在日常学习生活中还是一个比较分析常见的,比如疫情期间需要我们可以每天都要使用到医用口罩,感冒发烧的体温计,老人会用到的血压计,用于科学研究的显微镜,还有生活超市里的避孕套。这些都属于二类医疗器械,而医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。
 
  二类医疗器械经营备案办理流程
 
  1.提交备案申请表。根据国家有关规定,只要是从事二类医疗器械业务的,那么经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门进行备案步骤,然后填写二类医疗器械业务备案表,及时提交企业负责人、负责人身份证信息、学历或职称证书复印件、企业仓库地址的房屋产权证明及租赁协议。
 
  2.企业的资料审查。提交所有的材料之后,食品药品质量监督工作管理相关部门会上门来到现场,对企业提交所有资料的完整性进行核对检查,申请材料齐全并且能够符合社会形式规定,接受备案的材料,并发给企业第二类医疗器械公司经营备案许可证。
 
  如果材料不完整或与法定形式完全不符,将书面通知申请人并说明原因。
 
  如有必要,市区食品药品监督工作管理相关部门还会再医疗器械经营发展企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营环境质量安全管理制度规定要求对第二类医疗器械经营目标企业组织开展现场核查。