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三类医疗器械许可证注册需要的材料

发布时间:2021-06-21 15:43   作者:网络

  
 
  1.公司的名称与经营范围,注册资本及股东出资比例大小,还有股东等身份;
 
  2.医疗器械产品注册的证书、许可证及授权书、供应商的营业执照;
 
  3.两个或两个以上的医学专业知识或者进行相关管理专业技术人员证书、身份证证明与简历;
 
  4.质量管理文件等;
 
  5.符合医疗器械操作要求的办公场所和仓库证明;
 
  6.财务人员身份证和上岗证;
 
  7.公司章程、股东会决议等;
 
  8.其他相关材料。
 
  办理三类医疗器械许可证的要求有哪些呢?
 
  1、场地的要求:一定是办公的性质要求,而且使用面积至少也要达到45平方米以上;
 
  2、人员的要求:需要三名相关工作人员,比如:质量负责人、质量检查人员、公司负责人,备案的同时并且持有证书。
 
  3、产品设计要求:产品发展必须要有一个合理业务范围的产品市场信息,并且出具证书。
 
  4.还有其他相关的法律和规章要求。
 
  办理三类医疗器械许可证的流程有几步。
 
  1、申请人提交申请资料到相关部门。
 
  2、相关部门受到申请人的申请要求。
 
  3、要到实际施工现场场地进行勘察对比分析以及对产品信息进行审核。
 
  4、准予颁发三类医疗器械许可证。