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医疗器械三类经营许可证

发布时间:2021-06-22 15:46   作者:网络

  
 
  在深圳办理社会医疗器械生产经营管理许可证的要求有哪些?:这里以三类许可证为例。
 
  1、要有实际办公用房和仓库,其中办公用房面积在100平方米以上,仓库面积在60平方米以上,如果有体外诊断试剂,需要冷藏,面积在40立方米以上。
 
  2、有三名相关的工作人员,都需要有上岗证。
 
  3、拥有着自己所有企业经营的产品的产品证书。
 
  4、其他相关的法律法规的要求。
 
  二、办理深圳三类医疗器械企业经营管理许可证制度需要的资料:
 
  1、准备医疗器械经营企业许可证申请表。
 
  2、由工商行政主管部门出具的《工商营业执照》和《企业名称预先核准通知书》。
 
  3、申请报告。
 
  4、经营活动场地、仓库工作场所进行场地的证明数据文件,包扣房产证明自己或者租凭协议和出租方的房产证明的扫描件。
 
  5.有营业场所和仓库的平面图。
 
  关于医疗器械生产许可证办理条件是在深圳办理的话,那么深圳医疗器械生产许可证办理条件有哪些呢。
 
  1.场所、设施、环境应与所生产的医疗器械相符合;
 
  2.有专门的机构或专家负责检查设备。
 
  3.完善的医疗器械质量的管理机制。
 
  4.售后服务能力与其生产器械相符合。
 
  医疗器械许可证对人员的要求。
 
  1、申请医疗器械企业经营许可证至少有5个人团体,关外的公司发展最好是6个人通过以上的团队,增加一名信息技术研究人员。
 
  2.经营范围涵盖乙级医疗器械的,企业负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者医疗器械相关专业中级以上工作场所学历。
 
  3、经营活动范围含盖D类医疗服务器械的,应配备1名处级验光师以上职称的专业信息技术管理人员。
 
  4、企业负责人与质量负责人互不负责
 
  5、深圳《医疗器械公司经营管理企业进行许可证》、《医疗器械产品生产许可证》