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办理医疗器械企业经营许可证

发布时间:2021-06-24 14:53   作者:网络

  
 
  根据国家医疗器械经营监管的法律法规的规定,
 
  一类医疗器械的销售是不需要进行办理医疗器械生产经营管理许可证的,公司要销售第一类医疗器械产品只需要取得中国工商行政部门核发的营业执照就可以了。
 
  二类医疗器械的销售人员需要办理医疗器械经营管理备案工作,取得二类医疗器械生产经营备案凭证之后,才可以销售二类医疗器械。
 
  三类医疗器械的销售需要获得医疗器械许可证,拥有医疗器械许可证后,才可以销售三类医疗器械。
 
  医疗器械是指直接影响或者可以间接用于人体的仪器、器具、设备、体外诊断试剂及校准器材、所以对于材料发展以及一些其他企业类似或相关的物品。
 
  国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理
 
  第一类是风险影响程度低的,实行常规教育管理系统可以保证其信息安全,有效的医疗器械。
 
  第二类是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,确保其安全有效。
 
  第三类是是高的风险程度的医疗器械,需要我们采取特别重要措施进行严格控制企业管理以保证其安全性,有效的医疗器械。
 
  在这里小编要告诉我们各位,三类医疗器械又分为一个普通三类,一次性无菌和体外进行诊断主要试剂。
 
  一、三类医疗器械企业经营许可证办理工作条件:
 
  1、到工商部门取得营业执照
 
  2、从事经营医疗器械
 
  图3。一般三种类型需要办公地址100平方米,仓库面积60平方米,一次性无菌办公地址60平方米,仓库面积80平方米;体外诊断试剂需要冷藏40立方米,办公面积60平方米,仓库面积100平方英尺。
 
  二、三类医疗器械企业经营许可证办理相关资料:
 
  1、《医疗器械经营许可证申请表》
 
  2、资格证明
 
  3、营业执照或企业产品名称进行预先核准证明数据文件的扫描件
 
  4、医疗器械质量管理人员的资格证明
 
  5、售后服务人员的资格证明。
 
  三、是三类医疗器械经营许可证的办理流程:
 
  1、经营发展企业经办理人携带所有学生准备的资料前往所在地地区的市级人民政府食品药品监督工作管理相关部门可以申请经营。
 
  2.工作人员将在30个工作日内接受材料并进行审核,必要时组织审核。