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申请医疗器械营业执照要多少钱?

发布时间:2021-06-25 15:32   作者:网络

  
 
  办理新设医疗器械所需的材料
 
  1、核实通知书原件
 
  2、固定座机号、手机号、邮箱号
 
  3、医疗器械经营的范围确定好之后所做的项目
 
  4、法人身份证扫描件和简历,质量安全管理工作人员身份证原件,管理会计人员的毕业证原件和简历;申请销售的产品设计类型以及不同,对质量的管理研究人员可以要求的和学历也是一个不一样的,具体发展要求请参考医疗器械验收标准。
 
  5、销售人员、采购人员、库管人员都需要提供身份证。
 
  6、产品注册证复印件
 
  医疗器械许可证要求的目录
 
  (一)医疗器械企业经营的第二类、第三类体外进行诊断试剂的,应同时具备与经营发展规模经济相适应的经营活动场地和库房,并且公司经营工作场所可以使用面积不能小于100平方米,库房使用面积也不得小于60平方米,冷库的面积不小于20平方米。
 
  仅从事二类体外进行诊断主要试剂零售市场业务的,应符合本条第三款要求。
 
  (二)医疗器械经营的第三类,应具备与经济规模相适应的经营场地和库房;
 
  1.经营类产品指:植入材料人工器官、介入器材产品的、医用电子仪器设备、口腔科材料,经营场地的使用面积不得少于100平方米,仓库的使用面积不得少于40平方米。
 
  2.经营类产品指:注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、体外循环及也处理设备、医用高分子材料及制作品的、经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
 
  3.从事类的医用光学器具、仪器及内窥镜技术设备(软件工程角膜进行接触镜)类零售企业业务的,应设有独立的柜台;其中发展提供验配服务的,经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于30平方米,验光室应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。
 
  4.除上述类别外,有其他医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并设有与经营规模相适应的仓库。
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